申辦單位

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倫理審查意見號

主要研究者

一、研究參與者信息

合同研究總例數(shù)：        已入組例數(shù)：            完成觀察例數(shù)：

提前退出例數(shù)：          嚴重不良事件例數(shù)：

已報告的嚴重不良事件例數(shù)：

二、研究進展情況

研究階段：口 研究尚未啟動    口 正在招募研究參與者（尚未入組）

口 正在實施研究    口 研究參與者的試驗干預已經(jīng)完成

口 后期數(shù)據(jù)處理階段

l       是否存在影響研究進行的情況：口否  口是→請說明：

l       是否存在于試驗干預相關(guān)的、非預期的、嚴重不良事件：口是 口否

l       研究風險是否超過預期：口是  口否

l       是否存在影響研究風險與受益的任何新信息、新進展：口否  口是→請說明：

l       研究中是否存在影響研究參與者權(quán)益的問題：口否  口是→請說明：

l       嚴重不良事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學事件已經(jīng)及時報告：

口不適用   口是   口否

備注：

主要研究者簽名/日期：