申辦者

方案版本號

方案版本日期

知情同意書版本號

知情同意書版本日期

倫理審查意見號

主要研究者

一、研究參與者信息

·合同研究總例數(shù)：

·已入組例數(shù)：

·完成觀察例數(shù)：

·提前退出例數(shù)：

·嚴重不良事件例數(shù)：

·已報告的嚴重不良事件例數(shù)：

二、研究情況

l                      研究開始日期：

l                      最后1例出組日期：

l                      是否存在與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴重不良事件：口是  口否

l                      研究中是否存在影響研究參與者權(quán)益的問題：口否  口是→請說明：

l                      嚴重不良事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時報告：

口不適用  口是   口否

申請人簽字

日期