申辦方：

編號

材料目錄

遞交情況

材料是否

符合要求

備注

（版本號或版本日期）

1

初始審查申請表

□是□否

□是□否

2

臨床試驗項目立項通知函

□是□否

□是□否

3

NMPA相關(guān)批件或默許通知等

□是□否

□是□否

4

臨床試驗方案（注明版本號和日期，申辦方和研究者雙方簽字）

□是□否

□是□否

5

知情同意書（注明版本號和日期）

□是□否

□是□否

6

研究者手冊(IB)（注明版本號和日期）

□是□否

□是□否

7

病例報告表(CRF)（注明版本號和日期）

□是□否

□是□否

8

招募研究參與者相關(guān)資料，包括廣告和宣傳冊等（注明版本號和日期）

□是□否

□是□否

9

藥檢報告(包括試驗藥、對照藥和安慰劑)

□是□否

□是□否

10

原始病歷或研究病歷等（如有）

□是□否

□是□否

11

申辦方的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書等）

□是□否

□是□否

12

CRO的資質(zhì)證明和委托書（如有）

□是□否

□是□否

13

組長單位的批件及其他倫理委員會對本項目的否定性意見（如有）

□是□否

□是□否

14

主要研究者簡歷（含GCP證書復(fù)印件)

□是□否

□是□否

15

本中心研究人員團隊名單及分工

□是□否

□是□否

16

主要研究者聲明

□是□否

□是□否

17

保險證明（如有）

□是□否

□是□否

18

其他審查材料

材料遞交方及遞交人：               日期：年   月   日

材料接收審核人：                   日期：年   月   日