方案編號(hào)

 受試者篩選號(hào)

報(bào)告類型

¨首次報(bào)告  ¨隨訪報(bào)告  ¨總結(jié)報(bào)告

報(bào)告時(shí)間：  年  月   日 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱

電話

申報(bào)單位名稱

電話

試驗(yàn)用藥品名稱

中文名稱： 

英文名稱：

藥品注冊(cè)分類及劑型

¨中藥   ¨化學(xué)藥  ¨新生物制品  ¨放射性藥 ¨進(jìn)口藥  ¨其它   

注冊(cè)分類：                            藥物劑型：             

臨床研究分類

¨Ⅰ期   ¨Ⅱ期  ¨Ⅲ期  ¨Ⅳ期 

¨生物等效性試驗(yàn)  ¨其它

臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：

受試

者基

本情

況

姓名拼音縮寫(xiě)

性別：

男□ 女□

出生日期:

身高(cm)：

體重(Kg)：

合并疾病及治療：¨有  ¨無(wú)

1. 疾病：__________ 治療藥物：__________ 用法用量：_______________

2. 疾病：__________ 治療藥物：__________ 用法用量：_______________

SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)(診斷)

SAE情況

□導(dǎo)致住院   □延長(zhǎng)住院時(shí)間  □傷殘   □功能障礙  □導(dǎo)致先天畸形  □危及生命  □死亡       年     月     日         □其它           

SAE發(fā)生時(shí)間：   年  月   日

研究者獲知SAE時(shí)間：   年   月   日

SAE反應(yīng)嚴(yán)重程度

¨輕度       ¨中度   ¨重度

對(duì)試驗(yàn)用藥采取的措施

¨ 繼續(xù)用藥  ¨減小劑量  ¨藥物暫停后又恢復(fù) ¨停用藥物

SAE轉(zhuǎn)歸

¨癥狀消失（后遺癥  □有  □無(wú)） ¨癥狀持續(xù)   ¨死亡（死亡時(shí)間：   年  月   日）

SAE與試驗(yàn)藥物的關(guān)系

¨肯定有關(guān)   ¨很可能有關(guān)   ¨可能有關(guān) ¨可能無(wú)關(guān)   ¨無(wú)關(guān)

SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：

備注：

首次報(bào)告應(yīng)包含但不限于以下信息：

1.患者入組編號(hào)，入組時(shí)間和入組臨床試驗(yàn)名稱（編號(hào)）患者診斷和既往重要病史或合并疾病

2.入組后已完成的療效和發(fā)生SAE前的末次用藥時(shí)間

3.發(fā)生SAE前的相關(guān)癥狀，體征，程度分級(jí)、進(jìn)行相關(guān)檢查和治療的情況

4.確認(rèn)為SAE后的詳細(xì)救治過(guò)程，幫助證實(shí)SAE嚴(yán)重性的檢查結(jié)果等

5.研究者判斷該SAE與試驗(yàn)用藥或方法的相關(guān)性

6.其他

隨訪/總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含但不限于以下信息：

1.患者入組編號(hào)、入組時(shí)間和入組臨床試驗(yàn)名稱（編號(hào)）患者診斷

2.自首次報(bào)告后，該SAE發(fā)生的轉(zhuǎn)歸，治療及相關(guān)檢查情況

3.再次評(píng)價(jià)該SAE與試驗(yàn)用藥或方法相關(guān)性

4.明確是否恢復(fù)試驗(yàn)治療或退出試驗(yàn)

5.其他

報(bào)告人簽名

報(bào)告日期