臨床試驗(yàn)名稱

臨床試驗(yàn)備案號(hào)

報(bào)告類型

□首次報(bào)告 □隨訪報(bào)告

□總結(jié)報(bào)告

報(bào)告日期

    年   月   日

申辦方

申辦方聯(lián)系地址

申辦方聯(lián)系人

申辦方聯(lián)系電話/手機(jī)號(hào)碼

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

機(jī)構(gòu)備案號(hào)

臨床試驗(yàn)專業(yè)

主要研究者

職稱

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

試驗(yàn)醫(yī)療器械情況

試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱

規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格

試驗(yàn)醫(yī)療器械分類

需臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械

□是   □否

批號(hào)

生產(chǎn)日期/失效日期

適用范圍或者預(yù)期用途

受試者情況

編號(hào)

性別 

□男   □女

出生日期

    年   月   日

合并疾病以及治療情況描述

嚴(yán)重不良事件情況

使用日期

    年    月    日

發(fā)生日期

    年   月   日

研究者獲知日期

    年    月    日

申辦方獲知日期

    年   月   日

嚴(yán)重不良事件分類

□ 導(dǎo)致死亡      年   月   日

□ 致命的疾病或者傷害

□ 身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷

□ 需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間    

□ 需要采取醫(yī)療措施以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷

□ 導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損

□ 其他                 

對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械采取措施

□繼續(xù)使用  □減少使用  □暫停使用  □暫停使用后又恢復(fù) 

□停止使用   □其他      

轉(zhuǎn)歸

□癥狀消失（后遺癥 □有 □無）  □癥狀持續(xù)   □癥狀緩解 

□癥狀加重   ?死亡   □其他           

與試驗(yàn)醫(yī)療器械的關(guān)系

□肯定有關(guān)  □可能有關(guān)  □可能無關(guān)  □肯定無關(guān)（注：可能無關(guān)、肯定無關(guān)不需要報(bào)監(jiān)管部門）

是否器械缺陷

□是   □否

是否預(yù)期

□是   □否

是否其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息

□是   □否

是否大范圍嚴(yán)重不良事件或其他重大安全性問題

□是   □否

發(fā)生以及處理的詳細(xì)情況：

采取何種風(fēng)險(xiǎn)控制措施

□修改臨床試驗(yàn)方案  □修改知情同意書和其他提供給受試者的信息

□修改其他相關(guān)文件  □繼續(xù)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，暫無需采取其它措施

□暫停醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)  □終止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)   □其他                         

申辦方蓋章