主要研究者聲明

 我已閱讀過項(xiàng)目名稱：_______________________________ ____________________________________ 的相關(guān)資料，并同意遵守以下承諾:

1.       本人將嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，確保試驗(yàn)對(duì)象之生命、健康、個(gè)人隱私及尊嚴(yán)。

2.       本人承諾遵守學(xué)術(shù)道德規(guī)范，保證研究資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性及可溯源性。

3.       本人確保我及項(xiàng)目組成員與研究之間無除正常研究費(fèi)用之外的經(jīng)濟(jì)和非經(jīng)濟(jì)利益沖突。

4.       在受試者參加試驗(yàn)期間，本人會(huì)確保為發(fā)生不良事件和嚴(yán)重不良事件的受試者提供充分的醫(yī)療服務(wù)。

5.       本人承諾研究進(jìn)行中或結(jié)束后均須保護(hù)受試者隱私，符合相關(guān)法規(guī)對(duì)隱私及機(jī)密之規(guī)定。

6.       本人承諾遵循遞交倫理審查的簽署受試者同意書程序，充分告知受試者研究的風(fēng)險(xiǎn)、受益、可替代治療方法等內(nèi)容，獲得受試者/法定代理人的知情同意，同時(shí)保護(hù)弱勢(shì)群體的利益。

7.       本人承諾及時(shí)遞交嚴(yán)重不良事件報(bào)告、方案偏離、持續(xù)審查報(bào)告、結(jié)題報(bào)告給倫理委員會(huì)。

8.       我會(huì)向我領(lǐng)導(dǎo)下參與本研究的人員提供試驗(yàn)方案副本和所有相關(guān)信息。我將與他們討論臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)資料的內(nèi)容，以保證他們充分理解試驗(yàn)方案并嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案。

主要研究者簽名：                              日期：